根据《药品经营质量管理规范》(GSP)及《中国药典》规定,阴凉库的温度标准如下:
1. 核心温度要求
温度需不超过20℃,具体范围通常控制在0~20℃之间。
上限20℃为硬性标准,下限0℃为实际储存中避免药品冻结的常见控制值。
2. 湿度要求
相对湿度需保持在35%~75%,与温度同步监控。
3. 监测与调控
需配备温湿度自动监测系统,温度误差≤±0.5℃。
库房面积≥300㎡时,每增加300㎡至少增设1个监测设备。
4. 特殊说明
部分资料提及“阴凉处”定义可能包含“≤20℃”(不包含20℃),但实际操作中按“不超过20℃”执行。
药店阴凉柜需独立符合相同标准。
以上标准适用于药品批发企业、零售药店及第三方物流仓库。